Warum IFS Progress Food?
Oftmals war es kleinen oder mittleren Unternehmen nicht möglich, ihre Produkte über den Lebensmitteleinzelhandel zu vertreiben, da diese den erforderlichen Nachweis der Qualitätsfähigkeit in Form eines IFS, BRC oder FSSC 22000 Zertifikats nicht erfüllen konnten.
Der „IFS Progress Food“ ist ein Entwicklungsprogramm für die Bewertung der Konformität von Produkten und Prozessen in Bezug auf Lebensmittelsicherheit und -qualität. Wie der IFS-Food er ein standardisiertes Bewertungsprogramm für Lebensmittelsicherheit bei Handels- und Eigenmarkenprodukten. Im Vergleich zum des „IFS-Food“ jedoch vereinfacht und umfasst in der Grundstufe nur einen Teil der Anforderungen.
Oftmals war es kleinen oder mittleren Unternehmen nicht möglich, ihre Produkte über den Lebensmitteleinzelhandel zu vertreiben, da diese den erforderlichen Nachweis der Qualitätsfähigkeit in Form eines IFS, BRC oder FSSC 22000 Zertifikats nicht erfüllen konnten. Der „IFS Global Markets Food“ ist wie der IFS-Food ein standardisiertes Bewertungsprogramm für Lebensmittelsicherheit bei Handels- und Eigenmarkenprodukte, im Vergleich zum des „IFS-Food“ jedoch stark vereinfacht und umfasst in der Grundstufe nur ungefähr ein Drittel der Anforderungen. Die Unternehmen werdensomit auf den zweistufigen Plan aufbauend, auf die Zertifizierung nach „IFS Food“ vorbereitet. Mit dem „IFS Global Markets“ Programm erlangen auch kleine Betriebe die Möglichkeit in der IFS Datenbank gelistet zu werden.
Das Assessment nach IFS Progress Food V3 ist mehrstufig aufgebaut. Im ersten Jahr sind die Anforderungen der Grundstufe relevant. Im zweiten Jahr die Anforderungen der Grund- und Mittelstufe (gekenntzeichnet mit "(M)". In den Folgejahren schließt sich die Zertifizierung nach IFS Food an.
Im IFS Global Markets Food gibt es vier Bewertungsmöglichkeiten:
Es gibt vier Bewertungsstufen, wobei für jedes Kriterium eine maximale Punktzahl erreicht werden kann, welche sich aber nach angestrebtem Niveau unterscheidet.
A: Volle Übereinstimmung mit der Anforderung aus dem Standard = 20 Punkte
B: Nahezu volle Übereinstimmung mit der Anforderung aus dem Standard, wobei nur eine geringfügige Abweichung festgestellt wurde = 15 Punkte
C: Es wird nur ein kleiner Teil der Anforderung umgesetzt = 5 Punkte
D: Die Anforderung des Standards wird nicht umgesetzt = 0 Punkte
Im IFS Progress Food V3 gibt es eine Art der Nichtkonformität, den Major. Er führt zu einem Abzug von Punkten von 10% der möglichen Gesamtpunktzahl.
Eine Major-Nichtkonformität kann für jede Anforderung ausgestellt werden. Gründe für die Vergabe eines Majors: • Es liegt eine wesentliche Nichteinhaltung der Anforderun gen des Programms vor, die u. a. die Lebensmittelsicherheit und / oder die gesetzlichen Anforderungen der Produktions- und / oder Bestimmungsländer einschließt, aber nicht darauf beschränkt ist. • Ein Prozess ist außer Kontrolle geraten, was u. a. Auswir kungen auf die Lebensmittelsicherheit haben könnte.
Audithäufigkeit: Das Auditintervall beträgt 12 Monate.
Nachfolgend die wichtigsten Inhalte des IFS Progress Food V3:
1 Unternehmensführung & -verpflichtung
1.1 Unternehmensstruktur und Managementverantwortung
1.1.1 Alle relevanten Informationen hinsichtlich Lebensmittelsicherheit, Produktqualität und -legalität werden effektiv und zeitnah an die betroffenen Mitarbeiter kommuniziert.
1.1.2 Die Unternehmensleitung stellt ausreichende und geeignete Ressourcen zur Erfüllung der Produkt- und Prozessanforderungen bereit.
*1.1.3 Die Unternehmensleitung (oder eine benannte authorisierte Person) stellt sicher, dass die Zertifizierungsstelle / der Assessment Service Provider über alle Änderungen informiert wird, die einen Einfluss auf die Erfüllung der Assessmentanforderungen haben könnten. Das beinhaltet mindestens: • jede Namensänderung der juristischen Person • jeden Produktionsstandortwechsel. Im Falle von: • Produktrückrufen • Produktrückruf und/oder Rücknahme aufgrund behördlicher Anordnung aus Gründen von Lebensmittelsicherheit und/oder -betrug, • jeglichem Besuch von Behörden, aus dem sich verpflichtende Maßnahmen im Zusammenhang mit Lebensmittelsicherheit und/oder Lebensmittelbetrug ergeben muss die Zertifizierungsstelle / der Assessment Service
1.1.4 (M) Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass die Mitarbeiter ihre Verantwortlichkeiten hinsichtlich Lebensmittelsicherheit und Produktqualität kennen.
1.1.5 (M) Die für Lebensmittelsicherheits- und Qualitätsmanagement verantwortliche Abteilung oder die verantwortliche Person berichtet unmittelbar an die Unternehmensleitung. Ein Organigramm, welches die Struktur des Unternehmens aufzeigt, ist zu dokumentieren und zu pflegen.
1.1.6 (M) Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass alle Prozesse (dokumentierte und nicht dokumentierte) dem betreffenden Personal bekannt sind und einheitlich angewendet werden.
1.1.7 (M) Die Unternehmensleitung hat einen Prozess, der sicherstellt, dass das Unternehmen über alle relevanten Gesetze, wissenschaftliche und technische Entwicklungen, Praxiskodizes der Industrie, Vorfälle bezüglich Lebensmittelsicherheit und Produktqualität informiert wird und dass sie sich der Faktoren, die Einfluss auf Produktschutz- und Lebensmittelbetrugs-Risiken haben können, bewusst sind.
1.1.8 (M) Je nach Art und Größe des Lebensmittelunternehmens verpflichtet sich die Unternehmensleitung zur Einführung und Aufrechterhaltung einer Lebensmittelsicherheitskultur und unterstützt diese durch folgende Maßnahmen: • Verpflichtung und Engagement • Bewusstsein für das Lebensmittelsicherheitsmanagement • offene und eindeutige Kommunikation • Bereitstellung ausreichender Mittel Die lokalen Vorschriften zur Lebensmittelsicherheitskultur sind ebenfalls einzuhalten.
2 Lebensmittelsicherheits- und -qualitätsmanagement
2.1 Qualitätsmanagement
2.1.1 Dokumentenmanagement
2.1.1.1 (M) Ein Verfahren zur Lenkung von Dokumenten und ihren Änderungen ist dokumentiert, umgesetzt und aufrechtzuerhalten. Alle Dokumente, die zur Einhaltung der Lebensmittelsicherheit, Produktqualität, -legalität, -authentizität und Kundenanforderungen notwendig sind, liegen in der aktuellen Version vor. Änderungen von Dokumenten, die für diese Anforderungen entscheidend sind, werden vermerkt.
2.1.1.2 (M) Alle Dokumente sind lesbar, eindeutig und umfassend. Sie stehen den betreffenden Mitarbeitern jederzeit zur Verfügung.
2.1.2 Aufzeichnungen und dokumentierte Informationen
2.1.2.1 Aufzeichnungen und dokumentierte Informationen sind gut lesbar, korrekt ausgefüllt und authentisch. Sie werden so geführt, dass eine nachträgliche Korrektur oder Änderung ausgeschlossen ist. Werden Aufzeichnungen elektronisch dokumentiert, ist ein Prozess aufrechtzuhalten, der sicherstellt, dass nur autorisiertes Personal diese Aufzeichnungen erstellen oder ändern kann (z.B. Passwortschutz).
2.1.2.2 Alle Aufzeichnungen und dokumentierte Informationen werden entsprechend rechtlicher Anforderungen und Kundenanforderungen aufbewahrt. Sind keine derartigen Anforderungen definiert, sind Aufzeichnungen und dokumentierte Informationen mindestens bis ein Jahr nach der angegebenen Haltbarkeit aufzubewahren. Bei Produkten, die keine Haltbarkeitsfrist haben, ist die Dauer der Aufbewahrung von Aufzeichnungen und dokumentierten Informationen zu begründen. Diese Begründung ist dokumentiert.
2.1.2.3 Die Aufzeichnungen und dokumentierten Informationen sind sicher gelagert und zugänglich.
2.2 Lebensmittelsicherheits-Management
2.2.1 HACCP-Plan
2.2.1.1 (M) Grundlage für das LebensmittelsicherheitsManagement des Unternehmens ist ein vollständig umgesetzter, systematischer und umfassender HACCP-basierter Plan, der den Grundsätzen des Codex Alimentarius, Guter Herstellungspraxis, Guter Hygienepraxis folgt sowie darüberhinausgehende Rechtsvorschriften der Produktions- und Bestimmungsländer berücksichtigt. Der HACCP-Plan ist spezifisch und wird am Produktionsstandort umgesetzt.
2.2.1.2 (M) Der HACCP-Plan umfasst alle Rohwaren, Verpackungsmaterialien, Produkte oder Produktgruppen sowie alle Prozesse vom Wareneingang bis zum Versand der Endprodukte, einschließlich Produktentwicklung.
2.2.1.3 (M) Der HACCP-Plan basiert auf wissenschaftlicher Literatur oder auf Expertise aus anderen Quellen. Dies können Handels- und Industrieverbände, unabhängige Experten und Aufsichtsbehörden sein. Diese Informationen berücksichtigenden den aktuellen technischen Fortschritt.
2.2.1.4 (M) Im Falle von Änderungen der Rohwaren, Verpackungsmaterialien, Verarbeitungsmethoden, Infrastruktur und/oder Ausrüstung wird der HACCPPlan überprüft, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Produktsicherheit weiterhin eingehalten werden.
2.3 HACCP-Analyse
2.3.1 HACCP-Team
2.3.1.1 Zusammenstellung des HACCP-Teams: Das HACCP-Team ist ein multidisziplinäres Team, inklusive Mitarbeiter der Produktion. Es verfügt über entsprechende Fachkenntnisse und Expertise.
2.3.1.2 Die Personen, die für die Entwicklung und Aufrechterhaltung des HACCP-Plans zuständig sind, haben einen internen Teamleiter und sind in allen Fragen der Anwendung der HACCP-Grundsätze angemessen geschult und verfügen über spezifisches Produkt und Prozessfachwissen.
2.3.2 Produktbeschreibung
2.3.2.1 (M) Eine vollständige Produktbeschreibung ist dokumentiert und gepflegt und enthält alle relevanten Informationen zur Produktsicherheit, die mindestens Folgendes umfassen: • Zusammensetzung, • physikalische, organoleptische, chemische und mikrobiologische Eigenschaften, • rechtliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit des Produkts, • Behandlungsmethoden, Verpackung, Haltbarkeit, • Lagerbedingungen, Transportmethoden und Distribution.
2.3.3 Festlegung des vorgesehenen Verwendungszwecks und Verwender des Produkts
2.3.3.1 Der vorgesehene Verwendungszweck des Produktes ist hinsichtlich des vom Endverbraucher zu erwartenden Gebrauchs beschrieben, dabei sind sensible Verbrauchergruppen berücksichtigt.
2.3.4 Erstellung eines Fließdiagramms
2.3.4.1(M) Ein Fließdiagramm für jedes Produkt, jede Produktgruppe und für alle Varianten der Prozesse und Teilprozesse ist dokumentiert und gepflegt (einschließlich Nachbearbeitung und Aufbereitung). Es ist zu datieren und im Falle von Änderungen zu aktualisieren.
2.3.4.1 (M) Das dokumentierte Fließdiagramm kennzeichnet alle Schritte und jede Kontrollmaßnahme, die für einen CCP festgelegt wurde.
2.3.5 Vor-Ort Bestätigung des Fließdiagramms:
2.3.5.1 (M) Mitglieder des HACCP-Teams verifizieren das Fließdiagramm durch Überprüfungen vor Ort, zu allen Betriebszeiten und Betriebsstufen. Anpassungen des Diagramms werden gegebenenfalls vorgenommen.
2.3.6 Durchführen einer Gefahrenanalyse für jede Stufe
2.3.6.1 Gefahren für die Lebensmittelsicherheit sind zu identifizieren, zu dokumentieren und durch wirksame Verfahren und Maßnahmen zu kontrollieren.
2.3.6.1 (M) Es ist eine Gefahrenanalyse für alle möglichen und erwarteten physikalischen, chemischen (einschließlich radiologischen und allergenen) und biologischen Gefahren durchzuführen. Die Analyse umfasst ebenfalls Gefahren bezüglich Lebensmittelkontaktmaterialien, Verpackungsmaterialien sowie dem Arbeitsumfeld. Die Gefahrenanalyse berücksichtigt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Gefahren sowie deren Tragweite gesundheitsschädigender Wirkung. Es sind die spezifischen Kontrollmaßnahmen zu berücksichtigen, die zur Beherrschung jeder wesentlichen Gefahr anzuwenden sind.
2.3.7 Festlegen der Kritischen Lenkungspunkte (CCP) und anderer Kontrollmaßnahmen:
2.3.7.1 (M) Die Festlegung, ob es sich bei dem Schritt, auf den eine Kontrollmaßnahme angewendet wird, um einen Kritischen Lenkungspunkt (CCP) im HACCP-Plan handelt, erfolgt durch die Anwendung eines Entscheidungsbaums oder anderer Hilfsmittel, die einer logischen Vorgehensweise bzgl. der Begründung folgen.
2.3.8 (M) Festlegung der kritischen Grenzwerte für jeden CCP: 2.3.8.1 Für jeden CCP sind kritische Grenzwerte definiert und validiert, um erkennen zu können, wann ein Prozess nicht beherrscht wird.
2.3.8 Festlegung der kritischen Grenzwerte für jeden
CCP: 2.3.8.1 (M) Für jeden CCP sind kritische Grenzwerte definiert und validiert, um erkennen zu können, wann ein Prozess nicht beherrscht wird.
2.3.9 Errichtung eines Monitoringsystems für jeden CCP
2.3.9.1 (M) Für jeden CCP sind spezifische Überwachungsverfahren in Bezug auf die Methode, die Häufigkeit der Messungen oder Beobachtungen und die Aufzeichnung der Ergebnisse zu dokumentieren, umzusetzen und aufrechtzuerhalten, um jeden Kontrollverlust bei diesem CCP zu erkennen. Jeder festgelegte CCP wird beherrscht. Die Überwachung bzw. Beherrschung jedes CCPs wird durch Aufzeichnungen nachgewiesen.
2.3.9.2 (M) Die Aufzeichnungen über die Überwachung der CCPs werden von einer verantwortlichen Person des Unternehmens überprüft und für einen relevanten Zeitraum aufbewahrt.
2.3.9.3 (M) Die Mitarbeiter, die für die Überwachung der für CCPs festgelegten Kontrollmaßnahmen und anderer Kontrollmaßnahmen zuständig sind, haben an geeigneten Schulungen/Einweisungen teilgenommen.
2.3.9.4 (M) Andere Kontrollmaßnahmen als die für CCPs definierten, sind nach messbaren oder feststellbaren Kriterien überwacht, aufgezeichnet und gesteuert.
2.3.10 Ergreifen von Korrekturmaßnahmen
2.3.10.1 (M) Sofern die Überwachung darauf hinweist, dass eine bestimmte, für einen CCP festgelegte Kontrollmaßnahme oder eine andere Kontrollmaßnahme nicht beherrscht wird, werden entsprechende Korrekturmaßnahmen dokumentiert und umgesetzt. Diese Korrekturmaßnahmen berücksichtigen auch Maßnahmen in Bezug auf nichtkonforme Produkte und die Ursache für den Verlust der Kontrolle über CCPs.
2.3.11 Validierung des HACCP-Plans und Festlegung von Verifizierungsverfahren
2.3.11.1 (M) Validierungsverfahren, einschließlich Revalidierung nach jeder Änderung, die sich auf die Lebensmittelsicherheit auswirken kann, sind zu dokumentieren, umzusetzen und aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass der HACCP-Plan geeignet ist, die identifizierten Gefahren wirksam zu kontrollieren.
2.3.11.2 (M) Verifizierungsverfahren sind zu dokumentieren, umzusetzten und aufrechtzuerhalten, um die Wirksamkeit des HACCP-Plans zu bestätigen. Verifizierungsaktivitäten des HACCP-Plans beinhalten, z. B.: • interne Audits • Tests • Probennahmen • Abweichungen und Nichtkonformitäten • Beschwerden und sind mindestens einmal innerhalb eines 12-monatigen Zeitraums oder bei signifikanten Änderungen durchzuführen. Die aus der Verifizierung resultierenden Ergebnisse werden aufgezeichnet und, wenn erforderlich, in den HACCP-Plan eingearbeitet.
2.3.12 Dokumentation und Aufzeichnungen
2.3.12.1 (M) Dokumentation und Aufzeichnungen bezüglich HACCP, z. B.: • die Gefahrenanalyse • Festlegung der für CCPs definierten Kontrollmaßnahmen und anderer Kontrollmaßnahmen • Festlegung von Grenzwerten • Prozesse • Verfahren • Ergebnisse aus der Überwachung von Kontrollmaßnahmen, die für CCPs festgelegt sind und andere Kontrollmaßnahmen • Schulungsnachweise des Personals, das für die CCP-Überwachung zuständig ist • festgestellte Abweichungen und Nichtkonformitäten sowie durchgeführte Korrekturmaßnahmen. müssen verfügbar sein.
3 Ressourcenmanagement
3.1 Personalressourcen
3.1.1 Alle Mitarbeiter, deren Arbeit Einfluss auf die Produktsicherheit, -legalität und -qualität hat, besitzen die dafür notwendige Kompetenz durch Ausbildung, Berufserfahrung und/oder Schulungen, entsprechend ihrer Aufgaben.
3.1.2 (M) Die Verantwortlichkeiten, Kompetenzen und Stellenbeschreibungen für alle Positionen, deren Tätigkeiten Einfluss auf Lebensmittelsicherheit und Produktqualität haben, sind dokumentiert, umgesetzt und eingehalten.
3.2 Personalhygiene
3.2.1 Vorgaben zur Personalhygiene sind dokumentiert, umgesetzt und aufrechterhalten. Diese beinhalten mindestens die folgenden Punkte: • Haare und Bärte, • Schutzkleidung (einschließlich Verwendung in Sozialeinrichtungen), • Handreinigung und -desinfektion und Hygiene, • Essen, Trinken, Rauchen/ Dampfen oder sonstige Verwendung von Tabak • Verhalten/Maßnahmen bei Verletzungen der Haut (z.B. Schnitte, Hautabschürfungen), • Fingernägel, Schmuck, künstliche Nägel/Wimpern und persönliche Gegenstände (Medikamente inbegriffen), • Meldungen von Infektionskrankheiten und Beschwerden mit Einfluss auf die Lebensmittelsicherheit mittels medizinischer Vorsorge/Untersuchungsverfahren. Die Vorgaben zur Personalhygiene müssen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
3.2.1 (M) Die Vorgaben zur Personalhygiene sind risikobasiert zu definieren.
3.2.2 Die Vorgaben zur Personalhygiene werden von den betroffenen Mitarbeitern, Dienstleistern und betriebsfremden Personen verstanden und angewandt.
3.2.3 Die Einhaltung der Anforderungen an die persönliche Hygiene wird regelmäßig überwacht.
3.2.4 Für jeden Mitarbeiter steht eine ausreichende Menge an geeigneter Schutzkleidung zur Verfügung.
3.2.5 Im Falle von Gesundheitsvorfällen oder Infektionskrankheiten, die Einfluss auf die Lebensmittelsicherheit haben könnten, werden Maßnahmen ergriffen, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren.
3.3 Schulung und Einweisungen
3.3.1 Schulungs- und/oder Einweisungsaktivitäten sind gemäß den Produkt- und Prozessanforderungen und den Schulungsanforderungen der Mitarbeiter, entsprechend ihrer Aufgaben umgesetzt.
3.3.1 (M) Dokumentierte Schulungsund/oder Einweisungsprogramme sind umgesetzt und beinhalten: • Schulungsinhalte • Schulungsintervalle • Aufgaben der Mitarbeiter • Sprachen • qualifizierte Trainer/ Ausbilder • Effektivität der Schulung.
3.3.2 Die Schulungen und/oder Einweisungen gelten für das gesamte Personal inkl. aller Saison- und Zeitarbeitskräfte und Mitarbeiter externer Unternehmen, entsprechend ihrer Arbeitsbereiche. Bei der Einstellung und vor Aufnahme der Arbeit müssen sie geschult/eingewiesen werden.
3.3.3 (M) Zu den durchgeführten Schulungen und Einweisungen liegen Aufzeichnungen vor, die Folgendes beinhalten: • Teilnehmerliste (inkl. Unterschrift), • Datum • Zeitraum • Trainingsinhalte • Name des Trainers/ Ausbilders. Ein Verfahren oder Programm zur Überprüfung der Effektivität der Schulungsund/oder Einweisungsprogramme ist dokumentiert, umgesetzt und aufrechtzuerhalten.
3.3.4 Die Schulungs- und/oder Einweisungsinhalte werden überprüft und, wenn erforderlich, aktualisiert.
3.4 Sozialeinrichtungen
3.4.1 Geeignete Sozialeinrichtungen stehen zur Verfügung. Diese sind in Größe und Ausstattung der Mitarbeiterzahl angepasst und so gestaltet, dass Lebensmittelsicherheitsrisiken minimiert sind. Diese Einrichtungen sind so instand zu halten, dass eine Kontamination verhindert wird.
3.4.2 Das Risiko einer Kontamination durch Lebensmittel und Getränke und/oder Fremdkörper ist minimiert. Dies berücksichtigt aus Verkaufsautomaten und/oder Kantinen gekaufte und/oder vom Personal selbst mitgebrachte Lebensmittel und Getränke.
3.4.3 Umkleideräume sind so angelegt, dass von dort der direkte Zugang zu den Räumen, in denen mit unverpackten Produkten umgegangen wird, möglich ist. Wenn die Infrastruktur dies nicht zulässt, sind alternative Maßnahmen umzusetzen und aufrechtzuerhalten, um das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren. Außenbekleidung und Schutzkleidung sind getrennt zu lagern, sofern keine alternativen Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationsrisiken umgesetzt sind und aufrechterhalten werden.
3.4.4 Toilettenräume haben weder direkten Zugang, noch stellen sie ein Kontaminationsrisiko für Bereiche dar, in denen Produkte gehandhabt werden. Die Toilettenräume sind mit geeigneten Möglichkeiten zur Handhygiene ausgestattet. Die Sanitärräume haben eine angemessene, natürliche oder mechanische Belüftung. Ein automatischer Luftstrom von kontaminierten zu sauberen Bereichen ist vermieden.
3.4.5 Anlagen zur Handhygiene müssen vorhanden sein und mindestens folgenden Anforderungen erfüllen: • geeignete Anzahl an Waschbecken, • angemessen platziert an Zugangspunkten zu und/oder innerhalb von Produktionsräumen, • ausschließlich zur Reinigung der Hände bestimmt.
3.4.6 Die Anlagen zur Handhygiene erfüllen die folgenden Anforderungen: • fließendes Trinkwasser (oder Wasser, das gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen kein Kontaminationsrisiko darstellt) in geeigneter Temperatur • adäquate Ausrüstung zum Reinigen und Desinfizieren • geeignete Mittel zum Händetrocknen.
3.4.7 In Bereichen mit Prozessen, die eine verstärkte Hygienekontrolle erfordern, werden zusätzlich folgende Anforderungen bezüglich der Ausrüstung zur Handhygiene erfüllt: • berührungslose Armaturen • Händedesinfektion • Abfallbehälter mit kontaktfreier Öffnung
3.4.8 Wo erforderlich, sind Reinigungs- und Desinfektionsvorrichtungen für Stiefel, Schuhe und weitere Schutzkleidung vorhanden und werden genutzt.
4 Operative Abläufe
4.1 Kundenorientierung und Vertragsprüfung
4.1.1 Die zwischen den Vertragspartnern vereinbarten Anforderungen bezüglich Lebensmittelsicherheit und Produktqualität und alle Änderungen an bestehenden Vereinbarungen sind an die entsprechenden Unternehmensbereiche bzw. an das verantwortliche Personal kommuniziert und werden umgesetzt.
4.1.2 Die Kundenvereinbarungen zu den folgenden Punkten sind einzuhalten: • Produktrezeptur (einschließlich der Eigenschaften der Rohwaren), • Prozess • technologische Anforderungen • Test- und Überwachungspläne • Verpackung • Etikettierung
4.1.3 Die Unternehmensleitung (oder eine benannte autorisierte Person) informiert die betroffenen Vertragspartner, entsprechend den Kundenanforderungen, umgehend bei allen Belangen, welche die Produktsicherheit oder -legalität betreffen, insbesondere bei Abweichungen und Nichtkonformitäten, die durch zuständige Behörden festgestellt wurden
4.2 Spezifikationen und Rezepturen
4.2.1 Spezifikationen
4.2.1.1 Die Spezifikationen für alle Endprodukte sind zu dokumentieren und umzusetzen. Die Spezifikationen sind aktuell, eindeutig formuliert und entsprechen immer den gültigen rechtlichen Bestimmungen und den Kundenanforderungen.
4.2.1.2 Ein Prozess zur Erstellung, Freigabe und Änderung von Spezifikationen ist umgesetzt und aufrechtzuerhalten. Dieses schließt, wo gefordert, die Zustimmung des Kunden ein. Wo vom Kunden gefordert, sind die Produktspezifikationen schriftlich vereinbart. Dieser Prozess umfasst die Aktualisierung der Endproduktspezifikationen im Falle von Änderungen in Bezug auf: • Rohwaren • Rezepturen • Prozessen mit Einfluss auf die Endprodukte • Verpackungsmaterial mit Einfluss auf die Endprodukte
4.2.1.2 (M) Ein Verfahren zur Kontrolle der Erstellung, Genehmigung, Aktualisierung und Änderung von Spezifikationen ist zu dokumentieren.
4.2.1.3 Für alle Rohwaren (Zutaten, Zusatzstoffe, Verpackungsmaterialien, Rework) sind Spezifikationen dokumentiert und umgesetzt. Diese Spezifikationen sind aktuell und eindeutig formuliert und entsprechen immer den gültigen rechtlichen Bestimmungen und, wenn solche festgelegt sind, den Kundenanforderungen.
4.2.1.4 Die Spezifikationen bzw. deren Inhalte liegen in den relevanten Bereichen vor und sind für die betreffenden Mitarbeiter zugänglich.
4.2.1.5 Wenn Produkte mit einer Auslobung (Claim) gekennzeichnet und/oder beworben werden sollen oder wenn bestimmte Behandlungsoder Produktionsmethoden ausgeschlossen werden, sind Maßnahmen umgesetzt, welche die Einhaltung solcher Aussagen nachweisen.
4.2.2 Rezepturen
4.2.2.1 Die Rezepturen müssen aktuell und gültig sein, den Spezifikationen entsprechen und dem zuständigen Personal vor Ort zur Verfügung stehen.
4.3 Produktentwicklung / Produktänderung /Änderungen der Produktionsprozesse
4.3.1 Es ist ein Prozess umgesetzt und aufrechterhalten um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung/Deklaration der aktuellen Gesetzgebung des Ziellandes/der Zielländer und den Kundenanforderungen entspricht.
4.3.2 Es werden Haltbarkeitstests, -studien oder vergleichbare Validierungen durch mikrobiologische, chemische und organoleptische Beurteilungen, unter Berücksichtigung von Rezeptur, Verpackung, Herstellungs- und Deklarationsangaben, durchgeführt. Die Haltbarkeitsdauer wird auf Grundlage dieser Bewertung sowie Kunden und gesetzlichen Anforderungen festgelegt.
4.4 Einkauf
4.4.1 Das Unternehmen legt schriftliche Vertrags- oder Dienstleistungsvereinbarungen fest und kontrolliert Einkauf, Dienstleistungen und ausgelagerte Prozesse. • Es muss sichergestellt sein, dass alle folgenden Punkte, die sich auf die Lebensmittelsicherheit und die Produktqualität auswirken, den festgelegten und vereinbarten Anforderungen und Spezifikationen entsprechen: • alle extern bezogenen Rohwaren, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien • Dienstleistungen • ausgelagerte Prozesse
4.4.2 (M) Ein Verfahren für die Beschaffung von Rohwaren, Zwischenprodukten und Verpackungsmaterialien sowie die Zulassung und Überwachung von Lieferanten (intern und extern) ist zu dokumentieren, umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Dieses Verfahren muss mindestens folgende Punkte enthalten: • Rohwaren und/oder Risiken der Lieferanten • erforderliche Standards (z. B. Zertifizierung, Herkunft etc.) • Ausnahmesituationen (z. B. Noteinkauf) und risikobasiert zusätzliche Kriterien, zum Beispiel: • von erfahrenen und kompetenten Personen durchgeführte Audits/ Assessments • Testergebnisse • Lieferantenzuverlässigkeit • Beschwerden • Lieferantenfragebogen.
4.4.3 (M) Die zugekauften Waren sind auf Grundlage der Risiken und des Lieferantenstatus hinsichtlich Lebensmittelsicherheit, Produktqualität, -legalität und -authentizität zu bewerten. Die Ergebnisse bilden die Grundlage für die Test- und Überwachungspläne.
4.4.4 (M) Eingekaufte Dienstleistungen, die risikobasiert einen nachweislichen Einfluss auf die Lebensmittelsicherheit und die Produktqualität haben, sind zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Anforderungen einhalten. Dabei sind mindestens die folgenden Punkte zu berücksichtigen: • Anforderungen an die Dienstleistung • Lieferantenstatus (gemäß Lieferantenbewertung) • Auswirkung der Dienstleistung auf das Endprodukt.
4.4.5 (M) Wird ein Teil der Produktionsprozesse und/ oder des Primärverpackungsvorgangs und/oder der Etikettierung ausgelagert, ist dies in den Lebensmittelsicherheits- und Qualitätsmanagementverfahren zu dokumentieren. Diese Prozesse werden kontrolliert, um sicherzustellen, dass Lebensmittelsicherheit, Produktqualität, -legalität und -authentizität nicht beeinträchtigt werden. Die Kontrolle dieser ausgelagerten Prozesse ist festgelegt und dokumentiert. Es ist der Nachweis zu erbringen, dass die Kunden informiert wurden und einem solchen ausgelagerten Prozess zugestimmt haben.
4.4.6 (M) Die Beschaffung von Materialien und die Lieferantenbewertung werden regelmäßig überprüft, wobei die Überprüfung risikobasiert erfolgt. Die Ergebnisse dieser Überprüfung sowie daraus resultierende Maßnahmen sind dokumentiert.
4.5 Produktverpackung
4.5.1 Wenn gesetzlich gefordert, sind für alle Verpackungsmaterialien, die einen Einfluss auf Produkte haben könnten, Konformitätserklärungen zu dokumentieren, mit denen die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen bescheinigt wird. Andernfalls sind Nachweise zu führen, die sicherstellen, dass die Verpackungsmaterialien durchgehend den jeweiligen Vorschriften der Zielländer entsprechen und/oder für die Verwendung geeignet sind. Dies gilt für Verpackungsmaterialien, die Einfluss auf Rohwaren, Zwischen- und Endprodukte haben könnten.
4.5.2 Die verwendete Verpackung und Etikettierung entspricht dem jeweiligen zu verpackenden Produkt und den mit dem Kunden vereinbarten Produktspezifikationen. Die Kennzeichnungsinformationen müssen lesbar und dauerhaft sein. Dies ist regelmäßig zu überwachen und aufzuzeichnen.
4.5.3 (M) Basierend auf Risiken und dem vorgesehenen Gebrauch sind Schlüsselparameter für die Verpackungsmaterialien in detaillierten Spezifikationen, unter Einhaltung der aktuellen rechtlichen Bestimmungen und Berücksichtigung anderer relevanter Risiken oder Gefahren, definiert. Auf Grundlage der festgelegten Parameter ist die Eignung der Verpackungsmaterialien mit Lebensmittelkontakt zu überwachen und z. B. durch Tests/Analysen nachzuweisen: • organoleptische Tests • Lagertests • chemische Analysen • Ergebnisse aus Migrationstests.
4.6 Betriebsstandort
4.6.1 Mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit und/ oder die Produktqualität aus der Betriebsumgebung (z. B. Boden, Luft) sind zu untersuchen. Wurden Risiken festgestellt (z. B. extrem staubige Luft, starke Gerüche), sind Maßnahmen zu ergreifen, aufzuzeichnen und regelmäßig auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen.
4.7 Außengelände
4.7.1 Alle Außenbereiche des Betriebs müssen sauber und ordentlich sein und so gestaltet und instand gehalten werden, dass eine Kontamination verhindert wird. Falls eine natürliche Entwässerung nicht ausreicht, ist ein geeignetes Abflusssystem vorhanden.
4.7.2 Eine Lagerhaltung im Freien ist auf ein Minimum beschränkt. Sofern Ware im Freien gelagert wird, ist sicherzustellen, dass weder ein Kontaminationsrisiko, noch eine Beeinträchtigung von Lebensmittelsicherheit und -qualität besteht.
4.8 Anlagengestaltung und Prozesssabläufe
4.8.1 Ein Standortplan, der alle Gebäude umfasst, ist zu dokumentieren und zu pflegen und beschreibt mindestens den Prozessablauf für: • Endprodukte • Zwischenprodukte, einschließlich Nachbearbeitung • Verpackungsmaterialien • Rohwaren • Personal • Abfall • Wasser.
4.8.2 Der Prozessablauf vom Wareneingang bis zum Versand wird umgesetzt, aufrechterhalten, überprüft und bei Bedarf verändert, um sicherzustellen, dass das Risiko einer mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Kontamination von Rohwaren, Verpackungsmaterialien, teilverarbeiteten Produkten und Endprodukten vermieden wird. Das Risiko einer Kreuzkontamination wird durch die Umsetzung wirksamer Maßnahmen minimiert.
4.9 Produktions- und Lagerräumlichkeiten
4.9.1 Bauliche Anforderungen
4.9.1.1 Räumlichkeiten, in denen Lebensmittel zubereitet, behandelt, verarbeitet und gelagert werden, sind so konzipiert, erbaut und gewartet, dass die Lebensmittelsicherheit gewährleistet ist.
4.9.2 Mauern
4.9.2.1 Mauern sind so gestaltet und konstruiert, dass sie den Produktionsanforderungen entsprechen und eine Kontamination verhindern, Kondensation und Schimmelbildung verringern sowie eine leichte Reinigung und falls notwendig Desinfektion ermöglichen
4.9.2.2 Die Wandflächen sind so beschaffen, dass eine Kontamination verhindert wird und sie leicht zu reinigen sind. Sie sind wasserundurchlässig und abriebfest, um das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren.
4.9.2.3 Die Stöße zwischen Wänden und Fußboden bzw. die Ecken sind leicht zu reinigen und falls notwendig zu desinfizieren.
4.9.3 Fußböden
4.9.3.1 Bodenbeläge sind so konzipiert und beschaffen, dass sie den Produktionsanforderungen entsprechen. Sie sind so instand zu halten, dass eine Kontamination verhindert sowie Reinigung und falls notwendig, Desinfektion erleichtert wird. Oberflächen sind wasserundurchlässig und abriebfest.
4.9.3.2 Eine hygienische Entsorgung von Abwasser und anderen Flüssigkeiten ist sichergestellt. Abflusssysteme sind so konzipiert, errichtet und instand gehalten, dass das Risiko einer Produktkontamination minimiert wird (z.B. Eindringen von Schädlingen, Geruchsübertragung oder Kontamination in sensiblen Bereichen), und sie leicht zu reinigen sind.
4.9.3.3 In Bereichen, wo mit Lebensmitteln umgegangen wird, sind Maschinen und Leitungen so angeordnet, dass Produktionsabwässer möglichst direkt in den Abfluss geleitet werden. Wasser oder andere Flüssigkeiten gelangen problemlos durch geeignete Maßnahmen zum Abfluss. Flüssigkeitsansammlungen sind zu vermeiden.
4.9.4 Decken/Hängungen
4.9.4.1 Decken (oder sofern Decken nicht vorhanden sind, Dachinnenseiten) und Deckenstrukturen (inkl. Rohrleitungen, Kabel, Lampen etc.) sind so errichtet und instand gehalten, dass Schmutzansammlungen und Kondensation minimiert werden und kein Risiko für physikalische und/oder mikrobiologische Kontamination darstellen
4.9.5 Fenster und andere Öffnungen
4.9.5.1 Fenster und andere Öffnungen sind so entworfen und gebaut und instand zu halten, dass Schmutzansammlungen vermieden werden, und eine Kontamination verhindert wird.
4.9.5.2 Sofern das Risiko einer Kontamination besteht, sind Fenster und Dachverglasung während des Herstellungsprozesses geschlossen und verriegelt zu halten
4.9.5.3 Wo Fenster und Dachverglasungen zu Belüftungszwecken geöffnet werden, sind diese mit leicht zu reinigenden Insektengittern oder anderer Ausrüstung versehen, um jegliche Kontaminationen zu verhindern
4.9.5.4 In Bereichen, in denen mit unverpackten Produkten gearbeitet wird, sind Fenster gegen Bruch gesichert.
4.9.6 Türen und Tore
4.9.6.1 Türen und Tore sind so beschaffen, dass Verunreinigungen vermieden werden und sie leicht zu reinigen sind. Sie sind aus nicht saugfähigem Material hergestellt, um zu Folgendes zu verhindern: • Absplittern von kleinen Teilen • Absplittern von Farbe • Korrosion
4.9.6.2 Außentüren und Tore sind so konstruiert, dass das Eindringen von Schädlingen verhindert wird.
4.9.6.3 Kunststoffstreifenvorhänge zur Trennung von Bereichen sind so instand zu halten, dass eine Kontamination verhindert wird und sie leicht zu reinigen sind.
4.9.7 Beleuchtungen
4.9.7.1 Alle Produktions-, Lager-, Wareneingangs- und Versandbereiche sind angemessen beleuchtet.
4.9.8 Klimatisierung/Belüftung
4.9.8.1 In allen Bereichen ist eine angemessene natürliche und/oder künstliche Belüftung zu planen, zu erzeugen und aufrechtzuerhalten
4.9.8.2 Sind Lüftungsanlagen installiert, dann sind Filter und andere Komponenten leicht zugänglich sowie überwacht, gereinigt oder bei Bedarf ausgetauscht.
4.9.8.3 Klimatisierungsanlagen und künstlich erzeugter Luftstrom führen zu keiner Beeinträchtigung von Produktsicherheit oder -qualität.
4.9.8.4 In Bereichen mit starker Staubentwicklung sind geeignete Staubabsauganlagen gebaut und gewartet.
4.9.9 Wasser
4.9.9.1 Wasser, das zum Händewaschen, Reinigen und Desinfizieren oder als Zutat im Herstellungsprozess verwendet wird, hat zum Zeitpunkt der Verwendung Trinkwasserqualität oder stellt gemäß den gesetzlich geltenden Bestimmungen kein Kontaminationsrisiko dar und steht in ausreichender Menge zur Verfügung; dies gilt auch für aufbereitetes Wasser, Dampf und Eis.
4.9.9.2 (G) Die Qualität von Wasser (einschließlich aufbereitetem Wasser), Dampf oder Eis wird anhand eines Stichprobenplans überwacht.
4.9.9.2 (M) Der Probenahmeplan ist risikobasiert.
4.9.9.3 Aufbereitetes Wasser, das zum Einsatz kommt, darf kein Kontaminationsrisiko darstellen.
4.9.9.4 Nichttrinkwasser wird durch separat und ordnungsgemäß gekennzeichnete Leitungen geführt. Es besteht weder eine Verbindung zur Trinkwasserleitung noch die Möglichkeit des Rückflusses zur Trinkwasserleitung, um Kontamination des Trinkwassers oder der Betriebsumgebung zu vermeiden.
4.10 Reinigung und Desinfektion
4.10.1 (G) Reinigungs- und Desinfektionspläne sind zu validieren, zu dokumentieren und umzusetzen. Diese beinhalten: • Zweckmäßigkeit • Verantwortlichkeiten • die verwendeten Produkte und ihre Anwendungsvorschriften • Dosierung der Reinigungsund Desinfektionsmittel • Die Bereiche und Zeitfenster für Reinigungsund Desinfektionstätigkeiten • Reinigungs- und Desinfektionsintervalle • CIP-Kriterien (Cleaning in Place), wenn anwendbar • Aufzeichnungspflichten • Gefahrensymbole (falls notwendig)
4.10.1 (M) Die Reinigungs- und Desinfektionspläne müssen risikobasiert und dokumentiert sein.
4.10.2 Reinigungs- und Desinfektionstätigkeiten werden durchgeführt und führen zu wirksam gereinigten Räumen, Einrichtungen und Ausrüstungen.
4.10.3 Reinigungs- und Desinfektionstätigkeiten sind zu dokumentieren und diese Aufzeichnungen sind von einer verantwortlichen, im Unternehmen benannten Person zu überprüfen.
4.10.4 Reinigungs- und Desinfektionstätigkeiten werden ausschließlich von sachkundigem Personal durchgeführt. Dieses wird hinsichtlich der Anwendung der Reinigungs- und Desinfektionspläne regelmäßig geschult und fortgebildet.
4.10.5 Die vorgesehene Nutzung der Reinigungs- und Desinfektionsausrüstung ist eindeutig festgelegt. Sie sind so zu verwenden und zu lagern, dass eine Kontamination vermieden wird.
4.10.6 Für Reinigungs- und Desinfektionschemikalien liegen vor Ort Sicherheitsdatenblätter und Anweisungen vor. Das für Reinigungs- und Desinfektionsaktivitäten verantwortliche Personal kann sein Wissen bezüglich der Anweisungen demonstrieren.
4.10.7 Die Wirksamkeit der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen ist zu verifizieren. Die Verifizierung stützt sich auf einen geeigneten Stichprobenplan und berücksichtigt eine oder mehrere Tätigkeiten, wie z. B. • visuelle Überprüfung • Schnelltests • analytische Untersuchungsmethoden Daraus abgeleitete Maßnahmen sind dokumentiert.
4.10.7 (M) Die Verifizierung der Wirksamkeit stützt sich auf eine risikobasierten Stichprobenplan.
4.10.8 Reinigungs- und Desinfektionspläne werden bewertet und falls notwendig, im Fall von Änderungen der Produkte, Prozesse oder der Reinigungs- und Desinfektionsausrüstung angepasst.
4.11 Abfallmanagement
4.11.1 Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen ist ein Prozess zum Abfallmanagement umgesetzt und aufrechtzuerhalten.
4.11.1 (M) Es ist ein Verfahren zum Abfallmanagement zu dokumentieren.
4.11.2 Alle lokalen rechtlichen Bestimmungen zur Abfallentsorgung werden eingehalten.
4.11.3 Lebensmittelabfälle und andere Abfälle werden so rasch wie möglich aus Räumen, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, entfernt. Eine Anhäufung dieser Abfälle wird vermieden.
4.11.4 Die Abfallbehälter sind gekennzeichnet, angemessen gebaut und instand gehalten, leicht zu reinigen und wenn erforderlich zu desinfizieren.
4.12 Risikominderung für Fremdmaterialien und -chemikalien
4.12.1 Maßnahmen sind dokumentiert, umgesetzt und aufrechterhalten, um eine Kontamination mit Fremdmaterialien zu verhindern. Kontaminierte Produkte sind wie nichtkonforme Produkte zu behandeln.
4.12.1 (M) Verfahren zur Verhinderung der Kontamination mit Fremdmaterialien sind risikobasiert festzulegen und zu dokumentieren.
4.12.2 Die zu verarbeitenden Produkte sind gegen physikalische Kontamination geschützt .
4.12.3 Alle Chemikalien innerhalb des Betriebs sind für den Verwendungszweck geeignet und werden so gekennzeichnet, gelagert und gehandhabt, dass keine Kontaminationsrisiken entstehen.
4.12.4 Maßnahmen sind zu dokumentieren, umzusetzen und aufrechtzuerhalten, die im Falle von Glasbruch und/oder zerbrechlichen Materialien zu ergreifen sind. Dazu gehört die Festlegung des Umfangs der zu isolierenden Ware, Angaben zum verantwortlichen Personal, die Reinigung sowie falls notwendig die Desinfektion des Produktionsumfeldes und die Freigabe der Produktionslinie für die weitere Produktion.
4.12.5 Bruch von Glas und zerbrechlichem Material wird aufgezeichnet. Ausnahmen sind begründet und dokumentiert.
4.13 Schädlingsüberwachung/Schädlingsbekämpfung
4.13.1 Das Werksgelände und die Ausrüstung sind so konzipiert, gebaut und instand gehalten, dass ein Schädlingsbefall verhindert wird.
*4.13.2 Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung sind zu dokumentieren, umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Sie müssen die lokalen gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und mindestens folgende Punkte berücksichtigen: • Werksgelände und -umgebung (potenzielle und Zielschädlinge) • Arten der Rohwaren/Endprodukte, • Lageplan mit Anwendungsorten (Köderplan), • für Schädlingsbefall anfällige Konstruktionen, z. B. Decken, Keller, Rohre und/oder Ecken, • Köderidentifizierung vor Ort, • Verantwortlichkeiten, intern/extern, • Verwendete Mittel und Anwendungsvorschriften/ Sicherheitsvorschriften, • Inspektionsintervalle, • gemietete Lagerräume, falls zutreffend.
4.13.2 (M) Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen müssen risikobasiert sein und dokumentiert werden.
4.13.3 Die Inspektionen und die daraus resultierenden Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung sind zu dokumentieren/aufzuzeichnen. Die Umsetzung der Maßnahmen wird überwacht und aufgezeichnet. Jeglicher Befall wird dokumentiert und Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung werden ergriffen.
4.13.4 Köder, Fallen und Insektenvernichter sind voll funktionsfähig, in ausreichender Anzahl vorhanden, für den Verwendungszweck geeignet, an geeigneter Stelle korrekt angebracht und in der Art verwendet, dass eine Kontamination verhindert wird.
4.13.5 Die Wirksamkeit der Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen ist überwacht. Dies schließt aktuelle Datenanalysen zur rechtzeitigen Einleitung geeigneter Maßnahmen ein. Aufzeichnungen zur Überwachung sind vorhanden.
4.14 Wareneingang und Lagerung von Waren
4.14.1 (G) Alle angelieferten Waren, inkl. Verpackungsmaterial und Etiketten, werden auf Einhaltung der Spezifikationen und nach einem festgelegten Überwachungsplan überprüft. Die Ergebnisse dieser Inspektionen werden dokumentiert.
4.14.1 (M) Der Plan zur Überwachung des Wareneingangs muss risikobasiert sein.
4.14.2 Es ist ein Prozess umgesetzt und aufrechtzuerhalten, der sicherstellt, dass die Lagerbedingungen für Rohwaren, Zwischen- und Endprodukte sowie Verpackungsmaterialien den jeweiligen Produktspezifikationen entsprechen und keine negative Auswirkung auf andere Produkte haben.
4.14.3 Rohwaren, Verpackung, Zwischen- und Endprodukte sind so gelagert, dass Kontaminationsrisiken oder andere negative Auswirkungen minimiert sind
4.14.4 Für die Handhabung und Lagerung von Betriebs-, Hilfs- und Zusatzstoffen sind angemessene Lagereinrichtungen vorhanden.
4.15 Transport
4.15.1 Der Zustand in den Fahrzeuge bezogen auf die Abwesenheit von z. B.: • Fremdgerüchen • Staubentwicklung • unerwünschter Luftfeuchtigkeit • Schädlingen • Schimmel wird vor der Beladung überprüft und dokumentiert, um die Einhaltung der festgelegten Bedingungen zu gewährleisten.
4.15.2 Sofern für den Transport eine bestimmte Temperaturanforderung vorgesehen ist, wird vor der Beladung die Temperatur im Transportfahrzeug geprüft und dokumentiert.
4.15.3 Prozesse zur Vermeidung von Kontaminationen während des Transports, einschließlich des Be- und Entladens, sind umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Dabei werden gegebenenfalls verschiedene Kategorien von Waren berücksichtigt (Lebensmittel/Non-Food).
4.15.4 Es sind Hygieneanforderungen für alle Transportfahrzeuge und Hilfsmittel für die Be- und Entladung (z.B. Schläuche für Siloanlagen) umgesetzt. Durchgeführte Maßnahmen sind aufgezeichnet.
4.15.5 Der Verladebereich ist für den Verwendungszweck geeignet. Er ist in der Art gestaltet, dass: • das Risiko von Schädlingsbefall minimiert ist • Produkte gegen widrige Wetterverhältnisse geschützt sind • Ansammlung von Abfall vermieden wird • Kondensation und Schimmelbildung verhindert werden • Reinigung und erforderlichenfalls Desinfektion problemlos durchgeführt werden können.
4.15.6 (M) Sofern für den Transport eine bestimmte Temperaturanforderung vorgesehen ist, wird die Einhaltung der Temperaturen während des Transports sichergestellt.
4.16 Wartung und Reparatur
4.16.1 Alle für Wartungs- und Reparaturarbeiten eingesetzten Materialien sind für den Verwendungszweck geeignet und stellen kein Kontaminationsrisiko dar.
4.16.2 (M) Ein Wartungsplan ist dokumentiert, umgesetzt und aufrechtzuerhalten, der die Produktions- und Lagerräume sowie alle kritischen Ausrüstungen (einschließlich Transport) umfasst, um die Lebensmittelsicherheit, Produktqualität und -legalität sicherzustellen. Dies gilt gleichermaßen für interne Wartungsarbeiten und Tätigkeiten durch Dienstleister. Der Plan beinhaltet Verantwortlichkeiten, Prioritäten und Fälligkeitstermine.
4.16.3 (M) Lebensmittelsicherheit, Produktqualität und -legalität sind während und nach Wartungs- und Reparaturarbeiten zu gewährleisten. Wartungs- und Reparaturarbeiten werden dokumentiert.
4.16.4 Ausfälle und Fehlfunktionen von Anlagen und Geräten (einschließlich Transport), die für die Lebensmittelsicherheit und Produktqualität wesentlich sind, sind identifiziert, dokumentiert und überprüft, um rechtzeitige Maßnahmen zu ermöglichen und den Wartungsplan zu verbessern.
4.17 Anlagen und Ausrüstungsgegenstände
4.17.1 Anlagen und Ausrüstungsgegenstände sind so angelegt, dass die Reinigungs-, Desinfektions- und Wartungsarbeiten wirksam durchgeführt werden können.
4.17.2 Alle Ausrüstungsgegenstände befinden sich in einem Zustand, der die Lebensmittelsicherheit und die Produktqualität nicht beeinträchtigt.
4.17.3 (M) Anlagen und Ausrüstungen sind für den Verwendungszweck entsprechend definiert und konstruiert. Vor der Inbetriebnahme neuer Anlagen und Ausrüstungen ist die Einhaltung der Anforderungen an Lebensmittelsicherheit, Produktqualität und -legalität sowie der Kundenanforderungen sicherzustellen.
4.18 Rückverfolgbarkeit
4.18.1 Ein Prozess zur Rückverfolgung ist umgesetzt und aufrechtzuerhalten, das die Identifizierung von Produktlosen und deren Beziehung zu Chargen von Rohwaren, Verpackungsmaterialien mit Lebensmittelkontakt und/ oder Materialien mit rechtlichen und/oder relevanten Informationen zur Lebensmittelsicherheit ermöglicht. Der Prozess zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Aufzeichnungen mit ein: • Wareneingang • Verarbeitung in allen Schritten • Nutzung von Nachbearbeitung (Rework) • unfertige Erzeugnisse • Vertrieb Die Rückverfolgbarkeit ist bis zur Lieferung an den Kunden sichergestellt und aufgezeichnet.
4.18.1 (M) Das Rückverfolgbarkeitssystem ist zu dokumentieren.
4.18.2 Die Los-/ Chargenkennzeichnung/- identifizierung am End- und Zwischenprodukt, die eine eindeutige Rückverfolgung der Ware ermöglicht, erfolgt unmittelbar, wenn die Ware verpackt wird. Sofern erst zu einem späteren Zeitpunkt etikettiert wird, ist die zwischengelagerte Ware bereits mit der spezifischen Los-/ Chargenkennzeichnung versehen. Die Mindesthaltbarkeitsdauer der etikettierten Ware wird auf Basis des ursprünglichen Herstellungszeitpunktes der Charge festgelegt.
4.18.3 (M) Das Rückverfolgbarkeitssystem, einschließlich Massenbilanz, ist mindestens einmal innerhalb eines 12-monatigen Zeitraums oder bei wesentlichen Änderungen zu testen. Die Muster verifiziert die Komplexität der Produktpalette des Unternehmens. Aufzeichnungen der Tests zeigen die Rückverfolgbarkeit in beide Richtungen (vom gelieferten Produkt zu Rohwaren und umgekehrt)
4.18.4 (M) Die Testergebnisse, einschließlich des Zeitrahmens für die Beschaffung der Informationen, sind aufgezeichnet und wenn erforderlich, Maßnahmen/ Verbesserungen umgesetzt. Der angestrebte Zeitrahmen ist definiert und entspricht den gesetzlichen sowie den Kundenanforderungen.
4.18.5 (M) Wenn vom Kunden gefordert, werden Rückstellmuster, die repräsentativ für das Herstellungslos oder die Chargennummer sind, entsprechend gelagert und bis zum Ablauf des Verfallsdatums oder Mindesthaltbarkeitsdatums der Endprodukte aufbewahrt, wenn nötig auch noch für einen festgelegten Zeitraum nach Ablauf der Frist.
4.19 Allergen-Risikominderung
4.19.1 Für alle Rohwaren ermittelt das Unternehmen deklarationspflichtige Allergene, einschließlich unbeabsichtigter oder technisch unvermeidbarer Kreuzkontaminationen von gesetzlich zu deklarierenden Allergenen und Spuren. Diese Informationen sind verfügbar und für das Land/ die Länder des Verkaufs der Endprodukte relevant. Sie sind für alle Rohwaren dokumentiert und gepflegt. Eine stetig aktualisierte Aufstellung aller in der Betriebstätte verwendeten allergenhaltigen Rohwaren ist geführt. Darin sind auch alle Mischungen und Rezepturen anzugeben, denen solche allergenhaltigen Rohwaren zugesetzt werden.
*4.19.2 Maßnahmen sind von der Annahme bis zur Versendung dokumentiert, umgesetzt und aufrechtzuerhalten, um eine mögliche Kreuzkontamination der Produkte mit Allergenen zu minimieren. Die potenziellen Risiken einer Kreuzkontamination sind mindestens in den folgenden Bereichen zu berücksichtigen:
- Verarbeitung
- Umgebung
- Transport
- Lagerung
- Rohwaren
- Personal (einschließlich Auftragnehmer und Besucher).
Die durchgeführten Maßnahmen werden überwacht
4.19.3 Endprodukte, die deklarationspflichtige Allergene enthalten, sind entsprechend den rechtlichen Bestimmungen zu kennzeichnen. Unbeabsichtigte oder technisch nicht vermeidbare Kreuzkontaminationen mit rechtlich zu deklarierenden Allergenen sowie Spuren sind zu kennzeichnen. Die potenzielle Allergen Kreuzkontamination durch Rohwaren, die im Unternehmen verarbeitet werden, ist ebenfalls in der Deklaration zu berücksichtigen.
4.19.4 (M) Die Identifizierung von Allergenen, die für alle Rohwaren deklariert werden müssen, Maßnahmen, die sicherstellen, dass eine potenzielle Kreuzkontamination von Produkten durch Allergene minimiert wird, und Entscheidungen über die Kennzeichnung von Endprodukten in Bezug auf Allergene müssen risikobasiert sein
4.20 Lebensmittelbetrug (Food Fraud)
4.20.1 (M) Eine Verwundbarkeitsanalyse für Lebensmittelbetrug, einschließlich Bewertungskriterien, ist dokumentiert, umgesetzt und aufrechtzuerhalten. Die Verwundbarkeitsanalyse (Vulnerability Assessment) umfasst alle Rohwaren, Zutaten, Verpackungsmaterialien und ausgelagerten Prozesse, um die Risiken von betrügerischen Aktivitäten zu ermitteln.
4.20.2 (M) Ein Plan zur Bekämpfung von Lebensmittelbetrug mit Bezug auf die Verwundbarkeitsanalyse ist dokumentiert, umgesetzt und aufrechterhalten und beinhaltet die Test- und Überwachungsmethoden.
4.21 Produktschutz (Food Defence)
4.21.1 (M) Die Verantwortlichkeiten für den Produktschutz (Food Defence)-Plan sind definiert. Die verantwortliche(n) Person(en) verfügt/verfügen über die entsprechenden spezifischen Kenntnisse und Schulungen.
4.21.2 (M) Ein Produktschutz (FoodDefence)-Verfahren und -Plan ist zu entwickeln, um mögliche Bedrohungen zu ermitteln und Produktschutzmaßnahmen festzulegen. Dies beinhaltet mindestens: • rechtliche und kundenspezifische Anforderungen • Erkennen von kritischen Bereichen und / oder Handhabungen und die Zugangsrichtlinien für Mitarbeiter, • Besucher und Auftragnehmer,• alle anderen, angemessenen Kontrollmaßnahmen.
4.21.3 Der Produktschutz (FoodDefence)-Plan ist auf seine Wirksamkeit zu testen
5 Messungen, Analysen, Verbesserungen
5.1 Betriebsbegehungen
5.1.1 (M) Betriebsstätten- und Werksbegehungen sind geplant und werden zu bestimmten Themen durchgeführt, wie z. B.: • baulicher Zustand der Produktions- und Lagerräume • Außenbereiche • Produktkontrolle während der Verarbeitung • Schutz der Produkte • Hygiene während der Verarbeitung und in der Infrastruktur • Gefahren durch Fremdkörper/-materialien • Personalhygiene. Die Häufigkeit der Begehungen wird risikobasiert und auf Grundlage vorangegangenen Ergebnisse festgelegt.
5.2 Prozesskontrolle
5.2.1 (M) Es sind Kriterien für die Prozesskontrolle festgelegt.
5.2.2 (M) Prozessparameter (Temperatur, Zeit, Druck, chemische Eigenschaften etc.), die für die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und der Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, sind zu überwachen und kontinuierlich und/oder in angemessenen Abständen aufzuzeichnen.
5.3 Kalibrierung, Justierung und Prüfung von Mess- und Überwachungsmitteln
5.3.1 Mess- und Überwachungsmittel, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Lebensmittelsicherheits- und Produktqualitätsanforderungen zu gewährleisten, sind zu identifizieren und zu erfassen. Ihr Kalibrierstatus ist aufgezeichnet. Mess- und Überwachungsmitttel sind behördlich zugelassen, wenn dies nach den geltenden Rechtsvorschriften erforderlich ist.
5.3.2 (M) Alle Mess- und Überwachungsmittel sind in festgelegten Abständen nach anerkannten Normen/ Methoden und innerhalb der relevanten Grenzen der Prozessparameterwerte zu prüfen, zu überwachen, einzustellen und zu kalibrieren. Die Ergebnisse sind zu dokumentieren.
5.3.3 (M) Alle Mess- und Überwachungsmittel werden ausschließlich für ihren vorgesehenen Zweck eingesetzt. Weisen die Messergebnisse oder der Status des Geräts auf eine Funktionsstörung hin, ist das betreffende Gerät unverzüglich zu reparieren oder auszutauschen. Wurde eine Fehlfunktion festgestellt, so sind die Auswirkungen auf Prozesse und Produkte zu bewerten, um festzustellen, ob nichtkonforme Produkte verarbeitet wurden.
5.4 Überwachung der Mengenkontrolle (Quantitative Kontrolle)
5.4.1 Es sind Konformitätskriterien für die Mengenkontrolle des Loses festgelegt. Die Häufigkeit und Methodik der Mengenkontrolle ist umzusetzen und aufrechtzuerhalten, um den gesetzlichen Anforderungen der Bestimmungsländer und Kundenspezifikationen zu entsprechen.
5.4.2 Die Überwachung der Mengenkontrolle ist nach einem Prüfplanplan durchzuführen und aufzuzeichnen, der eine ordnungsgemäße Darstellung der hergestellten Charge gewährleistet. Die Ergebnisse der Überwachung erfüllen die definierten Anforderungen für alle lieferbereiten Produkte.
5.5 Produkttests und Umgebungsmonitoring
5.5.1 (G) Test- und Überwachungspläne für interne und externe Analysen sind umgesetzt, um die Einhaltung von Produktsicherheits-, Produktqualitäts-, rechtlichen sowie spezifischen Kundenanforderungen sicherzustellen. Die Pläne beinhalten mindestens Folgendes: • Rohwaren • Zwischenprodukte (wenn anwendbar) • Endprodukte • Verpackungsmaterialien • Kontaktflächen und Umgebungstests Die Prüfergebnisse werden aufgezeichnet.
5.5.1 (M) Die Test- und Überwachungspläne für interne und externe Analysen müssen risikobasiert sein.
5.5.2 (M) Analysen, die für die Lebensmittelsicherheit relevant sind, werden vorzugsweise in Laboren mit geeigneten akkreditierten Programmen/Methoden (ISO/ IEC 17025) durchgeführt. Werden diese Analysen durch ein eigenes oder ein Labor ohne entsprechende akkreditierte Programme/Methoden durchführt, werden die Ergebnisse regelmäßig mit Testergebnissen von Laboren gegengeprüft, die diese Programme/Methoden (ISO/ IEC 17025) verwenden.
5.5.3 (M) Es sind Verfahren dokumentiert, umgesetzt und aufrechtzuerhalten, die die Zuverlässigkeit der Ergebnisse interner Analysen auf Basis offiziell anerkannter Untersuchungsmethoden sicherstellen. Diese sind anhand von Ringtests bzw. Befähigungstests nachgewiesen.
5.5.4 (M) Untersuchungsergebnisse werden unverzüglich durch kompetentes Personal ausgewertet. Bei unbefriedigenden Ergebnissen werden unverzüglich Korrekturen durchgeführt. Die Analyseergebnisse sind umfassend und regelmäßig zu überprüfen. Werden unbefriedigende Ergebnisse festgestellt, sind die Auswirkungen auf Prozesse und Produkte sowie die Notwendigkeit von Maßnahmen zu bewerten.
5.6 Produktfreigabe
5.6.1 Ein Prozess zur Produktfreigabe/-quarantäne (Sperren/Zurückhalten) ist umgesetzt und aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass ausschließlich Rohwaren, Zwischenprodukte und Endprodukte sowie Verpackungsmaterialien verarbeitet und geliefert werden, welche die Anforderungen an Lebensmittelsicherheit, Produktqualität, -legalität sowie Kundenanforderungen erfüllen.
5.6.1 (M) Ein Verfahren zur Produktfreigabe/-quarantäne (Sperrung/Zurückkalten) ist zu dokumentieren.
5.7 Umgang mit Beanstandungen/Reklamationen von Behörden und Kunden
5.7.1 Ein Prozess zum Umgang mit Produktbeanstandungen und schriftlichen behördlichen Beanstandungen – im Rahmen der amtlichen Kontrollen – und zu allen angeordneten Handlungen oder Maßnahmen, im Falle einer Nichtkonformität, ist umgesetzt und aufrechtzuerhalten.
5.7.1 (M) Es ist ein Verfahren für den Umgang mit Produktreklamationen und schriftlichen Mitteilungen der zuständigen Behörden zu dokumentieren.
5.7.2 Alle Beanstandungen/ Reklamationen werden aufgezeichnet, sind jederzeit verfügbar und durch fachkundiges Personal bewertet. Falls nötig, werden unverzüglich Maßnahmen durchgeführt.
5.7.3 Beanstandungen/ Reklamationen werden ausgewertet, um Maßnahmen umzusetzen, die das Wiederauftreten der Abweichungen/ Nichtkonformitäten verhindern.
5.7.4 Die Reklamationsauswertung wird den entsprechenden Verantwortlichen zur Verfügung gestellt.
5.8 Umgang mit Produktrückrufen, Produktrücknahmen und Vorfällen
5.8.1 Das Unternehmen muss nachweisen, dass es in der Lage ist, betroffene Produkte zurückzunehmen und zurückzurufen, die betroffenen Parteien zu kontaktieren und Aufzeichnungen über diese Vorfälle zu führen.
5.8.2 (M) Für den Umgang mit Rückrufen, Rücknahmen, Zwischenfällen und potenziellen Notfällen, die sich auf die Lebensmittelsicherheit, die Produktqualität, -legalität und -authentizität auswirken, ist ein wirksames Verfahren dokumentiert, umgesetzt und aufrechtzuerhalten. Es beinhaltet mindestens: • die Zuweisung von Verantwortlichkeiten • die Schulung der verantwortlichen Personen • den Entscheidungsfindungsprozess, • die Benennung einer Person durch das Unternehmen, die permanent erreichbar ist und die Befugnis hat, den erforderlichen Prozess zeitnah einzuleiten, • eine aktuelle Notrufnummernliste, die Kundeninformationen, juristische Beratung und Erreichbarkeiten einschließt, • einen Kommunikationsplan, der Kunden, Behörden und gegebenenfalls Verbraucher einbezieht.
5.8.3 (M) Das Verfahren für den Rückruf/Rücknahme ist intern zu testen, wobei der gesamte Prozess abgedeckt wird. Diese Maßnahme wird innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten geplant und ihre Ausführung darf 15 Monate nicht überschreiten. Das Ergebnis des Tests ist im Hinblick auf eine kontinuierliche Verbesserung zu überprüfen.
5.9 Umgang mit nichtkonformen Produkten
5.9.1 Ein Prozess für die Handhabung aller nichtkonformen Rohwaren, Zwischen- und Endprodukte, Hilfsmittel und Verpackungsmaterialien ist umgesetzt und aufrechtzuerhalten. Dies beinhaltet mindestens: • definierte Verantwortlichkeiten • Isolierung/Sperr- und Quarantäneprozesse • Identifikation inklusive Kennzeichnung • Entscheidung über die weitere Verwendung, z.B.: Freigabe, Nachbearbeitung /Wiederaufbereitung, Sperrung, Quarantäne, Rückweisung/Entsorgung
5.9.1 (M) Ein Verfahren zum Umgang mit allen nichtkonformen Rohwaren, Zwischen- und Endprodukte, Hilfsmittel und Verpackungsmaterialien ist dokumentiert (einschließlich Risikobewertung, wenn anwendbar).
5.9.2 Der Prozess zum Umgang mit nichtkonformen Produkten ist von allen betroffenen Mitarbeitern verstanden und angewendet.
5.9.3 Werden nichtkonforme Produkte erkannt, sind schnellstmöglich Korrekturen durchzuführen, um die Einhaltung der Lebensmittelsicherheitsund Produktqualitätsanforderungen zu gewährleisten.
5.10 Umgang mit Abweichungen, Nichtkonformitäten, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen
5.10.1 Ein Prozess für den Umgang mit Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ist umgesetzt und aufrechterhalten, um Abweichungen, Nichtkonformitäten und nichtkonforme Produkte zu erfassen, zu analysieren und den relevanten Personen mitzuteilen, mit dem Ziel, die Nichtübereinstimmungen zu schließen und Wiederholungen durch Korrekturen und/oder Korrekturmaßnahmen zu vermeiden. Dazu gehört eine Ursachenanalyse zumindest für die Abweichungen und Nichtkonformitäten in Bezug auf Sicherheit und Legalität.
5.10.1 (M) Das Verfahren für den Umgang mit Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ist zu dokumentieren.
5.10.2 Werden Abweichungen und Nichtkonformitäten festgestellt, sind Korrekturen umzusetzen.
5.10.3 Korrekturmaßnahmen werden eindeutig formuliert, aufgezeichnet und schnellstmöglich umgesetzt, um ein erneutes Auftreten der Abweichungen und Nichtkonformitäten zu vermeiden. Die Verantwortlichkeiten und die zeitnahen Fristen für die Korrekturmaßnahmen sind definiert.
5.10.4 Die Wirksamkeit der eingeleiteten Korrekturen und Korrekturmaßnahmen wird bewertet und die Ergebnisse der Bewertung dokumentiert.